O diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa, Ivo Bucaresky, esclareceu a polêmica que na semana passada envolveu na mídia nacional a Anvisa, o Instituto Butantan e a fabricação de uma vacina contra a dengue. Falando sobre os “Novos Rumos da Vigilância Sanitária no Brasil”, Bucaresky abriu o ciclo de palestras do III Encontro Estadual de Vigilância Sanitária, que está sendo promovido pelo Governo da Paraíba, por meio da Agevisa/PB, no período de 14 a 18 de dezembro no município do Conde, no Litoral Sul da Paraíba.
Ivo Bucaresky afirmou que em nenhum momento a Anvisa tentou entravar o processo relacionado à vacina e informou que se os estudos não estão mais adiantados é porque o próprio Instituto Butantan levou muito tempo para apresentar os relatórios da fase dois e mostrar as questões de segurança exigidas pela Anvisa. “Nós não podemos permitir o desenvolvimento de uma nova fase da pesquisa que vai envolver vinte mil, trinta mil pessoas, vidas humanas, sem ter os devidos requisitos de segurança da fase anterior muito bem esclarecidos”, enfatizou.
Os estudos para fabricação da vacina contra a dengue estão em andamento no Instituto Butantan, que em 10 de abril deste ano protocolou na Anvisa pedido para aval ao estudo de fase III da vacina – etapa destinada à verificação da eficácia do produto. O processo teve análise priorizada pela Anvisa, que reconheceu a importância de se disponibilizar na maior brevidade possível uma vacina segura e eficaz para a população.
No dia 26 de maio, segundo Nota de Esclarecimento produzida pela Anvisa e disponibilizada para todos os participantes do III Encontro Estadual de Vigilância Sanitária, foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao Instituto Butantan. Conforme o comunicado, não havia no processo, até aquele momento, nenhuma informação sobre os resultados dos ensaios clínicos fase II e tampouco o parecer de aprovação do Comitê de Ética. Porém, considerando a importância e relevância da vacina da dengue, a Anvisa deu andamento à avaliação, mesmo na ausência de documentos essenciais para o início do estudo fase III.
Apesar da celeridade que a Anvisa tentou implementar ao processo, somente em novembro a agência reguladora nacional recebeu os dados completos de segurança do ensaio clínico fase II (que são primordiais para embasar o estudo fase III). Além disso, os dados finais sobre a estabilidade da vacina somente foram enviados à Anvisa no dia 8 de dezembro.
“Para a liberação da fase três, nós temos que tomar muito cuidado, porque qualquer medicamento demanda muito cuidado, ainda mais quando se trata de uma vacina como esta, que implica um estudo com milhares de pessoas; que gera uma expectativa enorme na sociedade porque está relacionada a uma epidemia extremamente complexa, perigosa, que hoje atinge todo o País”, argumentou Ivo Bucaresky. Ele acrescentou que a Anvisa está analisando os dados que recebeu na semana passada, e caso tudo esteja de acordo com as exigências técnicas, o Instituto Butantan será autorizado a iniciar os estudos de fase III.
Da Redação, PBVale